1、基本规则
若任何一位IRB成员不能参加决策评审会,该成员应该通知IRB秘书以便根据情况对会议时间表进行调整。若一名IRB成员未能与会,其代表必须能全权代表该IRB成员做出承诺决策,IRB成员事后不能推翻这名代表的决策。若IRB成员出席率不能达到2/3,则决策评审会议将被取消,并将另行安排时间。
产品项目名称
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所处决策点
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预计PDT预审开始时间
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预计决策评审完成时间
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第一步,PDT完成某一阶段的工作任务后,按计划提交决策评审相关材料。材料应保证完整性,意味着PDT按产品开发主流程的要求,完成该阶段应该完成的工作,输出完备的文档资料,取得鉴定结果等。
第二步,PDT在提交决策评审前组织一次预审。预审的目的是进一步保证评审资料的完备性、准确性以及依据的充分性,以保证IRB作出正确的决策。
预审由产品经理主持,产品经理对提供给IRB决策用的评审材料负责。
第三步,PDT根据预审提出的修改意见修改汇报材料及业务计划的相关内容,经产品经理确认后,提交给IRB秘书,IRB秘书进行规范性检查后,根据项目性质与IRB负责人沟通,并将评审材料在决策会前一周分发给IRB成员。